Mit unserer umfassenden Erfahrung in der Herstellung klinischer Prüfmuster unterstützen wir Studienzentren, Pharmaunternehmen, Kliniken und Ärzte bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien der Phasen I bis IV.
Unsere räumliche und technische Ausstattung sowie unsere weitreichende Erlaubnis zur Herstellung von klinischen Prüfpräparaten ermöglichen es uns, unseren Kooperationspartnern ein breites Spektrum an sterilen und nicht-sterilen Arzneimitteln anzubieten.
- Wir stellen applikationsfertige, groß- und kleinvolumige, flüssige sowie halbfeste und feste Darreichungsformen her.
- Feste Darreichungsformen wie Granulate, Tabletten, Weichkapseln oder Streukügelchen füllen wir ab oder um.
- Wir übernehmen das Abpacken und Kennzeichnen von flüssigen, halbfesten und festen Darrreichungsformen sowie therapeutischen Systemen.
Als Spezialist für patientenindividuelle Zubereitungen ist es uns möglich, kleine Stückzahlen herzustellen und sehr kundenspezifische Anforderungen umzusetzen.
Unser Leistungsspektrum umfasst dabei auch folgende Dienstleistungen:
- Erstellung von Herstellungs- und Prüfanweisungen, Etiketten und Freigabedokumenten
- Etikettierung und Freigabe der Prüfmedikation
- Randomisierung und Verblisterung der Prüfmedikation
- Stabilitäts- und Kompatibilitätsuntersuchungen (in Zusammenarbeit mit externen Partnern)
- Sachgerechter und - wenn notwendig - temperaturüberwachter Transport oder Versand der Studienware
Als GMP-zertifizierter Herstellungsbetrieb umfasst unser Qualitätsmanagement-System alle notwendigen Verfahrensanweisungen (Standard Operating Procedures), die für die Herstellung klinischer Prüfmuster erforderlich sind. Gerne stellen wir Ihnen und Ihren Partnern oder Sponsoren unser Unternehmen bei einer Besichtigung vor.
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